Visualización de la gestión y el control de riesgos a partir de la recuperación y análisis de eventos adversos de dispositivos médicos

Con la mejora continua de los estándares médicos, los dispositivos médicos se han utilizado ampliamente en los campos del diagnóstico, la prevención, la monitorización, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades. Cualquier dispositivo médico que haya sido aprobado para su comercialización no es absolutamente seguro. Solo mediante una vigilancia continua de los eventos adversos relacionados con dispositivos médicos es posible detectar dichos eventos de manera oportuna y eficaz, proporcionando así una base científica a las autoridades reguladoras para adoptar medidas administrativas correspondientes respecto a los productos que presenten riesgos potenciales para la seguridad. De este modo se puede evitar o reducir la reaparición de eventos adversos similares. En la actualidad, muchos países y regiones han establecido sistemas de vigilancia de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos y publican regularmente los eventos adversos recopilados para que el público pueda consultarlos (véase la tabla con las fuentes de consulta sobre eventos adversos de dispositivos médicos en algunos países). Conocer cómo recuperar información sobre eventos adversos de dispositivos médicos en diversos países y regiones, y dominar el método de análisis agregado de estos eventos adversos recuperados, reviste gran importancia para mejorar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Tres direcciones de recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos

Base de datos, nombre del producto y nombre del fabricante son las tres direcciones principales para la vigilancia de eventos adversos de dispositivos médicos.

La búsqueda de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos puede basarse en bases de datos. Diferentes bases de datos presentan características propias. Por ejemplo, el «Boletín de Información sobre Eventos Adversos de Dispositivos Médicos» de China es una notificación periódica de eventos adversos de un determinado tipo de producto, mientras que el «Boletín de Alertas sobre Dispositivos Médicos» contiene eventos adversos de dispositivos médicos principalmente derivados de datos de alertas o retiradas de dispositivos médicos en Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá y otros países y regiones, y no de los datos reportados en el propio país. La base de datos MAUDE de Estados Unidos es una base de datos completa; siempre que se informe conforme a las regulaciones de la FDA estadounidense, los eventos adversos de dispositivos médicos serán ingresados en esta base de datos. Las bases de datos de eventos adversos/recall/alertas sobre dispositivos médicos en el Reino Unido, Canadá, Australia, Alemania y otros países y regiones se actualizan regularmente. La recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos a partir de estas bases de datos puede realizarse mediante la búsqueda de palabras clave, y también puede efectuarse con precisión mediante restricciones temporales o localización específica de las palabras clave.

Para realizar la búsqueda de eventos adversos de dispositivos médicos utilizando el nombre del producto, puede realizarse la búsqueda ingresando el nombre del dispositivo médico que se espera buscar en la página de búsqueda de la base de datos. Generalmente, no es necesario ingresar nombres de productos demasiado específicos.

Al realizar una búsqueda basada en el nombre de una empresa de dispositivos médicos, si la empresa es de capital extranjero, debe prestar atención a las diferentes formas de expresar el nombre de la empresa, como mayúsculas, abreviaturas, etc.

Recuperación y análisis de eventos adversos a partir de casos específicos

El contenido del informe de investigación sobre la vigilancia de eventos adversos de dispositivos médicos puede incluir, entre otros, una breve descripción general del propósito de la vigilancia de eventos adversos de dispositivos médicos, el plan de vigilancia, etc.; la fuente de los datos de vigilancia; el rango temporal para recuperar los eventos adversos; el número de eventos adversos; la fuente del informe; las causas de ocurrencia de los eventos adversos; las consecuencias de los eventos adversos; la proporción de diversos eventos adversos; las medidas adoptadas en respuesta a los eventos adversos; y que los datos y el proceso de vigilancia tienen implicaciones para la revisión técnica, la supervisión postcomercialización de los productos o la gestión de riesgos de las empresas fabricantes.

¿Cuáles son los métodos para iniciar la búsqueda y el análisis de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos? Tomemos como ejemplo la base de datos MAUDE del sitio web de la FDA para la búsqueda de eventos adversos en sistemas de reemplazo total de cadera. Dada la gran cantidad de datos, el autor restringe el «código de producto» y establece como límite temporal junio de 2019; en total, se recuperaron 219 registros de información. Tras eliminar 19 registros que no correspondían a eventos adversos, las 200 informaciones restantes fueron incluidas en el análisis. Se extrae la información de la base de datos una por una y, utilizando el software Microsoft Excel, se obtienen los siguientes datos: la fuente del informe, la información relacionada con el dispositivo médico (incluyendo el nombre del fabricante, el nombre del producto, el tipo de dispositivo médico y los problemas asociados al dispositivo), la fecha de ocurrencia del evento adverso, así como la fecha en que la FDA recibe la notificación del evento adverso, el tipo de evento adverso, la causa del evento adverso, etc. Posteriormente, se analizan la ubicación del evento adverso, el número de casos de dicho evento durante o después de la intervención quirúrgica y la proporción de revisiones claras realizadas tras la operación. Se llevó a cabo un análisis estadístico, se resumieron las principales causas de los eventos adversos y se propusieron medidas de mejora desde los aspectos de la cirugía, el diseño de las prótesis y la atención posoperatoria. El proceso y el contenido del análisis anterior pueden utilizarse como referencia para el análisis de eventos adversos en dispositivos médicos similares.

El análisis de eventos adversos mejora el nivel de control de riesgos.

El análisis resumido de los eventos adversos relacionados con dispositivos médicos tiene una cierta relevancia como referencia para el control de riesgos por parte de los departamentos de supervisión de dispositivos médicos, las empresas productoras y operadoras, así como los usuarios. En cuanto a las autoridades reguladoras, pueden combinar los resultados del análisis de eventos adversos para elaborar y revisar normativas, reglamentos y documentos regulatorios sobre dispositivos médicos, asegurando así que el control y la gestión de riesgos de estos dispositivos se rijan por leyes y regulaciones. Es necesario reforzar la supervisión postcomercialización de los dispositivos médicos, recopilando y resumiendo regularmente información sobre eventos adversos, advertencias y retiradas de dispositivos médicos después de su comercialización, e emitir comunicados de manera oportuna. Al mismo tiempo, hay que fortalecer la supervisión de los fabricantes de dispositivos médicos, estandarizar sus procesos de producción y reducir eficazmente, desde la fuente, la probabilidad de que ocurran eventos adversos. Además, debemos seguir promoviendo la investigación científica en materia de supervisión de dispositivos médicos y construir un sistema de evaluación basado en un control preciso de riesgos.

Las instituciones médicas deben reforzar la capacitación y la gestión para que los clínicos dominen los requisitos quirúrgicos estándar y las habilidades de manejo de instrumentos, reduciendo así la probabilidad de eventos adversos. Asimismo, es necesario fortalecer aún más la integración entre la medicina y el trabajo, e incentivar a los clínicos a comunicarse con los ingenieros de diseño de dispositivos médicos acerca de los problemas detectados en la utilización clínica de dichos dispositivos, de modo que los clínicos puedan tener una comprensión más integral de los dispositivos médicos empleados y, al mismo tiempo, ayudar a los ingenieros de diseño a mejorar o perfeccionar mejor los dispositivos médicos. Además, se debe reforzar la orientación clínica sobre rehabilitación para recordar a los pacientes que presten atención a ciertos puntos tras la cirugía, con el fin de evitar la falla prematura del implante causada por actividad excesiva o manejo inadecuado. Al mismo tiempo, los clínicos deben también aumentar su conciencia sobre los eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, evitar los riesgos asociados al uso de estos dispositivos y recopilar y reportar oportunamente los eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.

Los fabricantes deben reforzar la gestión y el control de los riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, identificar plenamente los riesgos potenciales de estos dispositivos y adoptar medidas adecuadas para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable.