La innovación lidera el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.

Forjar un nuevo motor para estimular una nueva vitalidad

El 18 de diciembre de 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos anunció que el dispositivo médico innovador «Sistema de stent liberador de rapamicina para la arteria vertebral», producido por MicroPort Shentong Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd., fue aprobado para su comercialización. Este es el 26º dispositivo médico innovador aprobado para su comercialización en mi país en 2020, y también es el 99º dispositivo médico innovador aprobado desde febrero de 2014, cuando el «Procedimiento especial de aprobación para dispositivos médicos innovadores (en prueba)» estableció un canal de aprobación acelerada para dispositivos médicos innovadores. producto.

En los últimos años, con la reforma en profundidad del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos de mi país, la industria de dispositivos médicos ha mantenido un buen impulso de desarrollo saludable y acelerado; la vitalidad en investigación y desarrollo innovador se ha disparado, el conocimiento y la información están interconectados, las nuevas tecnologías y los nuevos materiales se integran de manera transversal, y los dispositivos médicos innovadores han surgido aceleradamente, satisfaciendo mejor la demanda del público por estos productos. La industria de dispositivos médicos de mi país está avanzando aceleradamente por el camino del desarrollo de alta calidad.

Aceleración del surgimiento de productos de «fabricación inteligente»

En los últimos años, a medida que la competencia en el mercado se ha vuelto más intensa y el mercado internacional se ha vuelto complejo y volátil, la industria de dispositivos médicos de mi país ha logrado un crecimiento razonable en cantidad y una mejora constante en calidad, gracias al apoyo de procedimientos especiales de revisión y procedimientos de aprobación prioritaria para dispositivos médicos innovadores. En algunas áreas, los equipos han logrado avances desde seguir la vanguardia hasta alcanzar una posición paralela.

El reportero ha contado los dispositivos médicos innovadores aprobados para su comercialización desde 2014 y ha constatado que en 2020 el número de productos aprobados será el mayor, y algunos de estos productos tendrán un desempeño «llamativo». Por ejemplo, en enero del año pasado, el primer dispositivo médico de inteligencia artificial producido en mi país, el producto innovador «software de cálculo del índice de reserva de flujo coronario» de Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd., fue aprobado para su lanzamiento al mercado. Se sabe que este producto adopta una tecnología de aprendizaje profundo desarrollada de manera independiente y es el primer dispositivo médico de clase III en el mundo basado íntegramente en redes neuronales profundas de inteligencia artificial.

En 2020, el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de inteligencia artificial de mi país dará paso a un gran avance; los avances tecnológicos en la industria y el ritmo de implementación de productos seguirán acelerándose, y las buenas noticias sobre productos de dispositivos médicos de inteligencia artificial son cada vez más frecuentes. Además de los productos mencionados anteriormente, han sido aprobados sucesivamente para su lanzamiento al mercado el «software de análisis de ECG» de inteligencia artificial de Lepu Medical, el software de diagnóstico asistido por imágenes de resonancia magnética para tumores intracraneales de Ande Medical Intelligence, el «software de diagnóstico asistido por imágenes del fondo de ojo para retinopatía diabética» de Shenzhen Silicon-based Intelligent Technology Co., Ltd., y el «software de diagnóstico asistido por imágenes del fondo de ojo para retinopatía diabética» de Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Estadísticas relevantes indican que, en 2020, se aprobarán para su lanzamiento al mercado 10 productos de dispositivos médicos de inteligencia artificial en mi país (datos hasta el 16 de diciembre de 2020).

En los últimos años, mi país ha acelerado el ritmo de sustitución de importaciones de equipos médicos de alta gama, y el reconocimiento en el mercado internacional ha ido aumentando gradualmente. Wang Baoting, secretario general adjunto de la Sociedad China de Administración de Medicamentos y presidente del Comité de Investigación sobre Regulación de Dispositivos Médicos, considera que la estructura del comercio exterior de dispositivos médicos de mi país ha seguido optimizándose, la proporción de productos médicos de alta gama ha aumentado, y la calidad y eficiencia de los productos han continuado mejorando.

Las estadísticas de la Cámara China de Comercio de Seguros Médicos muestran que el comercio de importación y exportación de dispositivos médicos de mi país ha mantenido un impulso de crecimiento continuo durante 11 años. En 2019, el volumen de exportación de dispositivos médicos fue de 28.702 millones de dólares estadounidenses, lo que representó un aumento interanual del 21,46%. Empresas locales de equipos médicos de alta gama, como Mindray Medical, Neusoft Medical, Wandong Medical y United Imaging Medical, han promovido continuamente un desarrollo de alta calidad mediante diversos métodos, tales como la incorporación de talento y la innovación tecnológica, y han ido emergiendo gradualmente en el mercado internacional.

Calidad y eficiencia impulsadas por la innovación

Los dispositivos médicos son una industria compleja que integra múltiples campos y tecnologías. La integración cruzada de nuevas tecnologías, nuevos herramientas y nuevos métodos impulsa una industria de dispositivos médicos impulsada por la innovación y promueve un desarrollo de alta calidad.

En marzo de 2020, el primer producto de dispositivo médico de mi país, «Tubo de drenaje para glaucoma», que utiliza datos reales recopilados en el ámbito nacional, fue aprobado para su comercialización, explorando así la aplicación de la evidencia clínica del mundo real recopilada en el Distrito Pionero de Boao Lecheng en Hainan a la evaluación clínica de productos de dispositivos médicos. La utilización de datos del mundo real acorta considerablemente el tiempo necesario para la investigación clínica y acelera el lanzamiento de los productos.

Entre ellas, no solo se encuentran innovaciones tecnológicas y metodológicas, sino también apoyo político. En abril de 2019, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lanzó el Plan de Acción Científica para la Regulación de Medicamentos de China, y «Investigación Metodológica sobre el Uso de Datos del Mundo Real para la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos» fue uno de los primeros nueve proyectos de investigación clave; en junio del mismo año, la Administración Nacional de Medicamentos y el Gobierno Provincial de Hainan lanzaron conjuntamente un proyecto piloto para la aplicación de datos clínicos del mundo real de Hainan. La aprobación del «Tubo de Drenaje para Glaucoma» es uno de los resultados piloto.

La utilización de nuevas herramientas en la industria de dispositivos médicos ha promovido el desarrollo ordenado y eficiente de esta industria. En julio de 2019, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y la Comisión Nacional de Salud emitieron conjuntamente el «Plan de Trabajo Piloto del Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos», dando inicio oficialmente a la labor piloto del sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI). En la actualidad, la UDI ha penetrado en todos los eslabones de la producción, operación y uso de dispositivos médicos. El 1 de enero de este año, la implementación del primer lote de UDI para dispositivos médicos reforzará aún más el nivel de gestión precisa de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos e impulsará la «vinculación entre las tres áreas de medicina».

En septiembre de 2020, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un anuncio para reconocer los documentos de solicitud presentados para el registro de dispositivos médicos importados, simplificar y optimizar aún más la estructura de los productos de conversión de dispositivos médicos, resolver los problemas de registro causados por la producción localizada de productos importados, y reducir considerablemente los costos de registro de los productos de conversión, además de acortar el plazo de registro. Esto ha acelerado el proceso de lanzamiento en China de productos líderes en tecnología a nivel mundial. Yao Guoliang, director general de Roche Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd., afirmó: «La implementación de esta política atraerá a más empresas internacionales de dispositivos médicos a introducir en China las tecnologías, los productos y la capacidad de producción más avanzados, para servir mejor a los pacientes chinos y satisfacer las necesidades de salud de la población.»

Innovación colaborativa para promover el desarrollo

El desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos dependerá en última instancia de «la mejora constante de la calidad». Solo el progreso tecnológico y el fortalecimiento de las capacidades de innovación pueden proporcionar un impulso duradero al desarrollo industrial.

Las recientemente publicadas «Recomendaciones del Comité Central del Partido Comunista de China sobre la formulación del Decimocuarto Plan Quinquenal para el Desarrollo Económico y Social Nacional y los Objetivos a Largo Plazo para 2035» transmiten los principales objetivos, áreas prioritarias y tareas clave del desarrollo de mi país en los próximos cinco años, y promueven el ciclo dual interno y internacional, la implementación de estrategias de desarrollo impulsadas por la innovación, la promoción integral de la construcción de una China saludable y el desarrollo de industrias estratégicas emergentes, lo que ha aclarado la dirección de desarrollo. «La industria de dispositivos médicos de mi país está entrando en un período de oportunidad dorada», afirmó Yu Qingming, presidente de Sinopharm China Medical Devices Co., Ltd. El pensamiento estratégico de impulsar el desarrollo de alta calidad mediante la innovación durante el período del «Decimocuarto Plan Quinquenal» traerá una nueva ronda de innovación institucional y ajuste industrial. Él considera que, durante un período futuro, la industria de dispositivos médicos debería centrarse en la extensión de toda la cadena industrial y en el desarrollo coordinado de las esferas ascendente y descendente. Es necesario fortalecer la investigación y el desarrollo de nuevos materiales, tecnologías clave y componentes fundamentales, y lograr la innovación simultánea tanto en equipos completos de dispositivos médicos de alta gama como en sus componentes centrales. Asimismo, es preciso combinar la paz con la guerra para mejorar la estructura industrial y el sistema de reservas de emergencia, y esforzarse por construir un clúster industrial mundial de dispositivos médicos de alta gama.

Los cambios en las políticas impulsan la innovación y la transformación de la industria de dispositivos médicos: se profundiza la reforma del sistema de revisión y aprobación, y los productos innovadores se lanzan más rápidamente; el sistema piloto para registrantes de dispositivos médicos se «desregula» en cuanto a investigación, desarrollo y producción, acelerando así el ritmo de innovación empresarial; políticas como el sistema de dos facturas y la adquisición centralizada continúan avanzando, y la concentración industrial sigue aumentando.

La innovación en la supervisión de dispositivos médicos también impulsará aún más el desarrollo de la industria. En noviembre de 2020, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las «Pautas Técnicas para el Uso de Datos del Mundo Real en la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos (Ensayo)», que se convirtieron en el primer documento de orientación técnica de nuestro país que regula y guía la aplicación de datos del mundo real en la evaluación clínica de dispositivos médicos. «Solo mediante un sistema metodológico estandarizado e interdisciplinario podremos construir un sistema de datos del mundo real de alta calidad y, a partir de ello, generar evidencia del mundo real de alta calidad para respaldar la toma de decisiones regulatorias en materia de dispositivos médicos. Se espera que todos los profesionales de la industria de dispositivos médicos refuercen la integración entre la tecnología y las necesidades de toma de decisiones, promoviendo así la transformación de los resultados de investigaciones del mundo real», afirmó Sun Xin, directora del Centro Chino de Medicina Basada en la Evidencia del Hospital West China de la Universidad de Sichuan.

En la actualidad, el plan de acción científico para la regulación de medicamentos de mi país se está llevando a cabo de manera ordenada para proporcionar nuevos sistemas, nuevas herramientas, nuevas normas y nuevos métodos para la revisión y supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, y para impulsar el progreso de mi país, pasando de ser un gran país en la fabricación a convertirse en un país potente en la fabricación.