Escrito con motivo de la implementación formal de la identificación única de dispositivos médicos

Construir una base sólida para la supervisión inteligente

A partir del 1 de enero de 2021, se implementará oficialmente la identificación única de la primera serie de productos de dispositivos médicos, lo que marca que la labor de identificación única de dispositivos (UDI) ha pasado de la etapa de exploración piloto a la etapa de implementación formal y ha sido incluida en la primera serie. Los dispositivos médicos de 69 categorías pertenecientes a 9 grupos en el catálogo de productos deberán cumplir con los requisitos de la normativa UDI.

La implementación formal de la UDI mejorará la eficiencia de la supervisión de los dispositivos médicos, reforzará la gestión del ciclo de vida completo de estos dispositivos, superará las barreras de información entre los distintos actores relacionados con los dispositivos médicos, establecerá un puente entre los departamentos gubernamentales encargados de la supervisión de dispositivos médicos, aumentará la transparencia de la información sobre dispositivos médicos y creará un modelo de gobernanza social basado en la co-gobernanza y el compartir recursos, lo cual reviste una gran importancia.

El sistema legal está básicamente completado.

El 21 de diciembre de 2020, la reunión ejecutiva del Consejo de Estado examinó y aprobó las «Regulaciones sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Borrador Revisado)» (en adelante, las «Regulaciones»). La UDI fue incorporada formalmente en las «Regulaciones», lo que estableció su estatus legal y convirtió a la UDI en uno de los requisitos básicos que deben cumplir los productos de dispositivos médicos.

Antes de esto, en julio de 2019, la Oficina General del Consejo de Estado publicó el «Plan de Reforma para la Gobernanza de los Consumibles Médicos de Alto Valor», que exigía claramente a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Seguro Médico que elaboraran conjuntamente las «Reglas del Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos» (en adelante, «reglas»). En agosto del mismo año, las «Reglas» fueron oficialmente publicadas y entraron en vigor el 1 de octubre del mismo año. Gracias al trabajo intensivo del Consejo de Estado y sus departamentos subordinados, se ha completado el diseño de alto nivel y la establecimiento de las regulaciones del sistema UDI.

En 2020, también se han logrado avances en la construcción del sistema de estándares relacionados con la UDI. Han entrado en vigor los requisitos básicos de la UDI, la terminología básica del sistema, los conjuntos de datos básicos para la base de datos y las directrices para el llenado de la base de datos, entre otros estándares recomendados por la industria. Estos trabajos han sentado las bases para la implementación de políticas y regulaciones, preparando así el terreno necesario.

Avance sólido y resultados notables en proyectos piloto

En julio de 2019, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y la Comisión Nacional de Salud emitieron conjuntamente el «Plan de Trabajo Piloto para el Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos», con lo cual la UDI entró en la fase piloto. Las unidades participantes en la primera oleada de pruebas del sistema UDI abarcan un amplio espectro, incluyendo más de 200 empresas de producción y comercialización de dispositivos médicos, así como usuarios. En el futuro, muchas empresas y usuarios participarán activamente en la prueba piloto de la UDI. Las unidades piloto abarcan desde la producción inicial de los dispositivos médicos hasta su uso clínico. Toda la cadena de la UDI garantiza que el sistema UDI pueda ser plenamente verificado.

La base de datos UDI, que es una parte importante del sistema UDI, se lanzó oficialmente el 10 de diciembre de 2019, y las empresas fabricantes participantes en la prueba comenzaron a cargar datos UDI. A partir del 31 de marzo de 2020, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos habilitará la función de intercambio de la base de datos de identificación única de dispositivos médicos. El público en general, los fabricantes de dispositivos médicos y las instituciones médicas podrán consultar y utilizar dichos datos mediante tres métodos: consulta, descarga e integración por interfaz. La apertura de la base de datos UDI proporciona un importante soporte plataforma para el trabajo piloto.

Además, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha reforzado continuamente la difusión y aplicación de las políticas y regulaciones sobre UDI, ha liderado la organización de capacitaciones públicas sobre UDI y ha promovido la implementación fluida del trabajo piloto. Los departamentos provinciales de supervisión y administración de medicamentos que participan en el programa piloto elaboran planes de trabajo piloto, llevan a cabo capacitaciones para la difusión y aplicación, orientan a las unidades piloto en la llenura de datos, etc., y prueban y mejoran los mecanismos, vías y modelos de UDI.

Tras más de un año de pruebas piloto, el método y la vía de construcción del sistema UDI han sido verificados eficazmente, y la prueba piloto ha logrado resultados notables.

La vinculación de tres medicinas estimula la vitalidad interior.

La UDI es la «tarjeta de identidad» de los dispositivos médicos y constituye la base para la identificación única y precisa de estos dispositivos. La implementación de la UDI tiene por objetivo lograr una identificación exacta en todos los eslabones del ciclo de vida completo de los dispositivos médicos, a fin de facilitar su supervisión. Sin embargo, existen tres organismos principales en la supervisión del ciclo de vida completo de los dispositivos médicos: medicina, atención médica e seguro médico. Las necesidades de cada organismo de supervisión son diferentes. Para que la UDI satisfaga simultáneamente las necesidades de supervisión de todos los eslabones, es necesario que esté presente en la formulación de políticas y regulaciones, en la práctica piloto y en la promoción y aplicación. Asimismo, es fundamental reforzar la coordinación y la comunicación entre los distintos departamentos.

Al inicio de la implementación de la UDI, la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos, la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Seguro Médico formularon conjuntamente las «Normas». Durante el proceso piloto, la autoridad reguladora de medicamentos mantuvo una estrecha comunicación y cooperación con el departamento de salud y el departamento de seguro médico, reforzó la vinculación de los datos de la UDI y logró gradualmente una atención médica de alto valor. Se promovió la aplicación cohesiva de estándares de codificación en el registro, la adquisición y el uso de dispositivos consumibles. En el primer lote de productos con UDI, se otorgó especial consideración a los productos incluidos en la «Primera Lista Nacional de Gestión Clave de Dispositivos Médicos Consumibles de Alto Valor» (en adelante, «Lista») emitida por la Oficina General de la Comisión Nacional de Salud. Se han añadido a la primera serie de variedades sujetas a UDI prótesis auriculares, sistemas de fijación/reemplazo intervertebral para columna vertebral, materiales hemostáticos quirúrgicos absorbibles, prótesis penianas, dispositivos implantables para infusión de fármacos, así como 5 dispositivos médicos de tercer nivel de alto riesgo. Asimismo, se alienta a que el primer lote de otras variedades incluidas en la «Lista» también adopten la identificación única.

UDI necesita resolver los problemas transversales a sistemas, plataformas y regiones en el proceso de aplicación de UDI en las instituciones médicas. Solo cuando UDI esté asociado con el código del hospital y el código de clasificación del seguro médico de las instituciones médicas podrán reflejarse plenamente los beneficios de UDI, satisfaciendo así las necesidades de todas las partes y estimulando aún más la vitalidad interna de UDI.

Formalmente implementadas, las empresas se enfrentan a grandes exámenes.

Según los pasos de implementación de la UDI, el registrante/depósitario del dispositivo médico es la fuente del código UDI y afecta directamente a la posterior aplicación de la UDI. El registrante/depósitario es responsable de la declaración de datos y debe garantizar la autenticidad, exactitud y exclusividad de dicha información. Por lo tanto, la implementación formal de la UDI constituye una prueba importante para el registrante/depósitario.

De acuerdo con los requisitos de las «Normas», el registrante/declarante deberá presentar la identificación de producto UDI en el sistema de gestión de registros y declaraciones al solicitar el registro, el cambio de registro o la declaración de un dispositivo médico; la identificación del producto y los datos relacionados se cargarán en la base de datos UDI. Es decir, a partir del 1 de enero de 2021, los registrantes/declarantes incluidos en la primera lista de catálogos de productos deberán cumplir con los requisitos mencionados anteriormente. Este nuevo cambio pondrá a prueba directamente la capacidad de cumplimiento de las empresas. Las compañías necesitan invertir más recursos y asumir mayores costos para satisfacer los requisitos de implementación de UDI, tales como ajustar los procedimientos relacionados con el sistema de gestión de calidad, seleccionar una agencia emisora de códigos adecuada, asignar personal especializado para completar la carga de datos, realizar correcciones y mantenimiento, adquirir o actualizar equipos de codificación relacionados, llevar a cabo capacitaciones sobre políticas y regulaciones de UDI, ajustar el sistema de gestión interno existente y realizar la integración con UDI, entre otros.

En la actualidad, el primer lote de productos implementados corresponde en su totalidad a dispositivos médicos de alto riesgo de los tres tipos mencionados. En comparación, estas empresas cuentan con sólidas capacidades de gestión y una buena base en la gestión de la calidad. La mayoría de las empresas ya cumplían con las regulaciones relacionadas con la UDI antes de su implementación. Se afirma que, con el avance continuo de la implementación de la UDI, los dispositivos médicos de clase II y clase I de riesgo medio y bajo se incluirán gradualmente en el ámbito de aplicación, aumentando así la variedad de productos. Algunos productos cumplen con los requisitos de la UDI pero presentan ciertas dificultades técnicas. Se señaló que cumplir con los requisitos de la UDI constituirá un desafío a largo plazo y arduo.

En el proceso de implementación de la UDI, la empresa operadora constituye un eslabón intermedio que tiene la característica de conectar lo anterior con lo siguiente. Las empresas aguas arriba con las que se conecta son numerosas, y los productos que cumplen con los requisitos de la UDI representan solo una parte del total de productos. Actualmente, la mayoría de las empresas aguas arriba no cuentan con la capacidad para asignar códigos. Además, las empresas operadoras involucradas en categorías de productos complejos enfrentan requisitos más elevados en cuanto a capacidades de gestión. Al mismo tiempo, los requisitos de gestión de las instituciones médicas aguas abajo con las que interactúan las empresas operadoras también son más complicados y varían considerablemente. Asimismo, durante la implementación de la UDI surgirán muchos problemas de integración de información.

La supervisión inteligente fortalece la cogobernanza social.

La supervisión de dispositivos médicos y la implementación de la UDI se han convertido en un consenso global. La UDI identifica los dispositivos médicos desde su origen, lo que puede reducir errores médicos, mejorar la calidad de la atención médica y disminuir los costos médicos durante el proceso de aplicación. Sin embargo, la diversidad y complejidad de los dispositivos médicos dificultan su implementación de la noche a la mañana. Es necesario movilizar la sabiduría colectiva de todos los participantes para aprovechar plenamente las potencialidades de la UDI de manera más razonable.

A largo plazo, la implementación de la UDI también puede mejorar la eficacia de la supervisión y sentar una base sólida para la digitalización de la supervisión. En el futuro, las barreras causadas por los «islos de información» se eliminarán gradualmente, y los dispositivos médicos falsificados y de baja calidad difícilmente podrán establecerse. La UDI incorpora fuerzas sociales en el proceso de implementación y delega la función de codificación a una agencia emisora de códigos de terceros con amplia experiencia, fortaleciendo así aún más la coconstrucción y la gobernanza social. Con la apertura y el acceso compartido a la base de datos de la UDI, el público podrá consultar fácilmente información sobre dispositivos médicos, mejorando aún más la transparencia de la información. Todo esto ha sentado una piedra angular importante para la gobernanza social.

Aunque la UDI del primer lote de productos ya se ha implementado oficialmente, el trabajo de la UDI está lejos de haber concluido, y el proceso de construcción del sistema UDI seguirá estando lleno de desafíos. Al crear una plataforma de comunicación para todas las partes involucradas en el proceso de construcción y al emitir más documentos de orientación, la velocidad de la construcción de la UDI se acelerará y se mejorará considerablemente el nivel de gestión precisa de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Autor: Zhang Peiming, profesor asociado de la Facultad de Medicina de Shanghái