El análisis del status quo y el desarrollo de la industria de dispositivos médicos implantables ortopédicos

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Los dispositivos ortopédicos implantables constituyen una de las subdivisiones importantes de los consumibles de alto valor. Su tamaño de mercado es solo inferior al de los consumibles de alto valor para intervenciones vasculares. Los requisitos de supervisión en materia de seguridad y eficacia son estrictos, y las barreras de entrada al mercado son relativamente altas. La industria nacional de dispositivos ortopédicos implantables se encuentra en una etapa de rápido desarrollo. Existen deficiencias en los materiales de la etapa superior de la cadena industrial; los materiales de alta gama dependen de las importaciones. Las empresas nacionales necesitan acelerar su avance en este ámbito. En cuanto a los productos de la etapa media, los implantes para traumatología han logrado prácticamente la sustitución nacional y seguirán desarrollándose hacia la mejora de la calidad en el futuro; en cambio, los productos para columna vertebral y articulaciones actualmente están dominados por variedades extranjeras en el mercado principal, pero las oportunidades de desarrollo futuro serán mayores. Tras años de desarrollo, en China han surgido empresas nacionales de alta calidad como Dabo, Weigao, Akcome y Chunli en el campo de los dispositivos ortopédicos implantables, lo que ha contribuido a aumentar la tasa de localización de estos dispositivos, ayudando así a reducir los precios de los productos y logrando beneficios para el país y la población.

uno,

Estado de desarrollo de la industria de dispositivos ortopédicos implantables

Según datos públicos, el mercado mundial de ortopedia alcanzó los 51.200 millones de dólares estadounidenses en 2018. En los últimos años, este mercado ha mantenido básicamente una tasa de crecimiento de alrededor del 3%, encontrándose en un estado de crecimiento estable. Las economías desarrolladas, como Europa, Estados Unidos y Japón, cuentan con ventajas tecnológicas líderes en el campo de los dispositivos implantables ortopédicos, con un grado de industrialización relativamente alto y un mercado relativamente maduro. Entre ellas, América del Norte es el mayor mercado mundial de dispositivos médicos ortopédicos, representando el 53,4% de la cuota de mercado global, y su tasa de crecimiento se acerca a la del mercado mundial de ortopedia; el mercado europeo ocupa el segundo lugar en tamaño, con una cuota de mercado del 22,3%, aunque está creciendo a un ritmo más lento, principalmente debido a la presión ejercida por políticas de austeridad fiscal y reducciones de precios, lo que ha llevado a una disminución gradual de su participación en el mercado; la región de Asia-Pacífico se ha convertido en el mercado regional de mayor crecimiento en el mundo, impulsado por el crecimiento económico de China e India y el aumento de la conciencia sobre la salud, con una cuota de mercado del 20,5%. La población de la región de Asia-Pacífico representa más del 60% de la población mundial, lo que ofrece un amplio espacio de mercado en el futuro.

El desarrollo de los fabricantes de dispositivos ortopédicos de mi país comenzó en la década de 1980. La teoría ortopédica nacional y la investigación clínica cuentan con cierta base, pero aún se encuentran en una etapa inicial en lo que respecta al desarrollo de productos, la tecnología de producción y el desarrollo del mercado. Tras entrar en el siglo XXI, a medida que gigantes extranjeros ingresan al mercado nacional para hacerse con cuota de mercado, las empresas nacionales han logrado un crecimiento rápido en el proceso de competencia y aprendizaje con compañías multinacionales. El nivel tecnológico, la capacidad de investigación y desarrollo, así como la gestión, se han mejorado considerablemente, y poco a poco se está rompiendo el panorama competitivo monopolizado por los gigantes extranjeros. La proporción de productos nacionales ha seguido aumentando. Para 2019, las empresas nacionales representaban el 40% de la cuota de mercado del sector de dispositivos médicos implantables ortopédicos de mi país. Según datos públicos en línea, el mercado de dispositivos ortopédicos implantables de mi país también ha entrado en una etapa de rápido crecimiento en los últimos años, con ingresos por ventas que pasaron de 16.400 millones de yuanes en 2015 a 30.800 millones de yuanes en 2019, registrando una tasa de crecimiento compuesto del 17,03%. Se estima que para 2020, el mercado nacional de dispositivos médicos implantables ortopédicos alcanzará los 36.000 millones de yuanes.

dos,

Análisis de la subdivisión de dispositivos ortopédicos implantables

El equipo médico ortopédico puede dividirse en subgrupos tales como articulaciones, columna vertebral, traumatología, medicina deportiva y materiales de reparación ortopédica. Entre ellos, las articulaciones, la columna vertebral y la traumatología son los subgrupos más importantes; todos ellos son dispositivos ortopédicos que se implantan en el cuerpo humano. En el mercado global, en 2018, los implantes ortopédicos para articulaciones, columna vertebral y traumatología representaron el 37%, el 18% y el 14% de la cuota de mercado, respectivamente, constituyendo así los tres principales subgrupos del equipo ortopédico.

Figura 1 La proporción de los segmentos globales de dispositivos médicos ortopédicos en 2018

Fuente de datos: Flint Creation se compila sobre la base de información pública.

El mercado nacional de dispositivos ortopédicos implantables es diferente al de los países desarrollados. En la actualidad, la cuota de mercado de los dispositivos para traumatología, columna vertebral y articulaciones es similar. En 2019, las proporciones de traumatología, columna vertebral y articulaciones en el mercado de dispositivos ortopédicos implantables fueron del 29,8%, 28,23% y 27,77%, respectivamente. La razón principal es que la aplicación de dispositivos ortopédicos implantables en China comenzó tarde; la tasa de penetración y el nivel de gasto médico de los residentes están muy lejos de los de los países desarrollados, y la estructura industrial se encuentra en una etapa de ajuste. En el futuro, con la mejora del poder adquisitivo de los residentes, la optimización del sistema de seguro médico y la mejora general del nivel de tratamiento de los médicos clínicos, la proporción de cada segmento convergerá con la del mercado internacional maduro, y la participación de los dispositivos implantables para articulaciones y columna vertebral aumentará aún más.

Figura 2 Proporción de la subdivisión de dispositivos ortopédicos implantables en mi país en 2019

Fuente de datos: Prospecto médico de Chunli

En la actualidad, la tasa de penetración de cada segmento del mercado nacional de dispositivos ortopédicos implantables es inferior al 5%, cifra muy inferior al 40%-70% registrado en Estados Unidos. Existe un enorme margen de desarrollo, y se prevé que los dispositivos ortopédicos implantables mantendrán una tasa de crecimiento relativamente alta. Según datos relevantes, se estima que, entre 2019 y 2024, en los tres principales segmentos de dispositivos ortopédicos implantables, la tasa de crecimiento compuesto del mercado traumatológico será de aproximadamente el 12%, la tasa de crecimiento compuesto para la columna vertebral rondará el 14%, y la tasa de crecimiento compuesto para las articulaciones artificiales alcanzará cerca del 15%. La tasa de crecimiento del mercado de productos para implantes articulares supera a la de los productos para traumatología y columna vertebral. Los dispositivos ortopédicos implantables articulares se utilizan principalmente en casos de osteoartritis, necrosis de la cabeza femoral, artritis reumatoide y otras enfermedades. Según la «Investigación sobre la prevalencia de la osteoartritis primaria en personas mayores de 40 años en China», la incidencia de la osteoartritis aumenta con la edad; la prevalencia de la osteoartritis primaria en personas mayores de 60 años ha alcanzado el 62,0%. Se puede observar que la osteoartritis es una enfermedad relativamente común entre las personas mayores. China está entrando en una etapa de envejecimiento poblacional, y la demanda de dispositivos ortopédicos implantables articulares aumentará significativamente. En cuanto a las subcategorías, los dispositivos ortopédicos implantables articulares destacan claramente. Son superiores tanto a los dispositivos ortopédicos implantables para la columna vertebral como a los destinados a traumatología.

Tres.

Fundamento interno débil para materias primas aguas arriba

El desarrollo de dispositivos ortopédicos implantables está íntimamente ligado al avance de disciplinas previas como la medicina, la fisiología, la ciencia de los materiales y la química. Los productos relacionados requieren materias primas de alta calidad en las etapas iniciales de la cadena industrial, y estos materiales deben poseer buena seguridad, alta resistencia y excelente biocompatibilidad. Además, deben presentar una compatibilidad mecánica cercana a la del hueso, buena trabajabilidad, resistencia al desgaste y otras características relevantes. Desde el uso inicial de acero, hierro, cobre y otros materiales, la tecnología ha ido evolucionando gradualmente hacia aleaciones metálicas, cerámicas, materiales poliméricos e incluso materiales absorbibles, en un proceso de iteración continua. En la actualidad, los principales materiales empleados pueden dividirse en dos categorías: materiales metálicos médicos (como acero inoxidable, aleaciones metálicas y materiales médicos de titanio, entre otros) y materiales biológicos médicos (tales como materiales inorgánicos no metálicos y materiales poliméricos, entre otros). Hasta ahora, independientemente del tipo de implante ortopédico, resulta más o menos difícil lograr una adaptación perfecta al cuerpo humano en cuanto a compatibilidad, resistencia, resistencia a la corrosión, resistencia al desgaste y ausencia de toxicidad.

Tabla 1 Materiales y características de implantes ortopédicos

Fuente de datos: Flint Creation se compila sobre la base de información pública.

En cuanto a los materiales de origen, los materiales bioabsorbibles son la dirección principal de investigación y desarrollo en el campo de los materiales ortopédicos. En la actualidad, los dispositivos implantables ortopédicos disponibles en el mercado siguen estando dominados por materiales metálicos, y algunas características de estos materiales metálicos son difíciles de sustituir en corto plazo en ciertos escenarios de tratamiento ortopédico, como el tratamiento de los huesos largos de las extremidades y las zonas que soportan peso. En los últimos años, la aplicación de materiales bioabsorbibles en dispositivos implantables ortopédicos también se ha desarrollado rápidamente. Actualmente, su uso se limita principalmente a áreas no sometidas a carga, articulaciones pequeñas, metacarpianos y falanges, maléolos laterales y otras regiones. En esta etapa, los materiales bioabsorbibles ortopédicos más utilizados son principalmente materiales compuestos de fijación interna biodegradables; PLA (ácido poliláctico) combinado con otros materiales (polímero L-/ácido poliláctico racémico) (PLDLA), copolímero PLLA/PGA; y otros materiales compuestos (tereftalato de polietileno) (PET), entre otros. Entre ellos, la combinación de PLA con otros materiales es actualmente la más extendida.

El equipamiento doméstico para implantes ortopédicos carece de empresas líderes en materias primas, y la base es débil. Los materiales centrales de alta gama aún se importan, como las biocerámicas utilizadas en articulaciones artificiales y los materiales de poliéter éter cetona (PEEK) empleados en áreas de fusión intervertebral. Las principales fuentes dependen de las importaciones. Las empresas nacionales principalmente ofrecen aleaciones metálicas generales o procesos de tratamiento superficial de metales, y son pocas las empresas con competitividad central.

Cuatro.

Las empresas nacionales en productos de midstream en algunas subdivisiones han logrado avances.

Según los datos de Flint, en el país hay 354 fabricantes de dispositivos ortopédicos de medio recorrido, ubicados principalmente en provincias y ciudades económicamente desarrolladas como Pekín, Jiangsu, Shanghái y Guangdong, y la industria ha alcanzado cierta concentración.

Figura 3 Distribución de empresas de dispositivos ortopédicos implantables en mi país (unidad: familia)

Fuente de datos: Datos de la base de datos de Flint

Entre las 354 empresas mencionadas anteriormente, hay 248 que se dedican a implantes traumáticos, como placas óseas y clavos ortopédicos. La competencia es relativamente suficiente, y esta subdivisión de dispositivos para implantes ortopédicos es la que presenta la tasa de localización más alta. En 2019, la tasa de localización de equipos para implantes ortopédicos traumáticos alcanzó más del 60%, logrando prácticamente la sustitución nacional; sin embargo, la concentración industrial es baja. El gigante extranjero Johnson & Johnson tiene la mayor cuota de mercado, con apenas un 14,2%, mientras que la empresa nacional líder en traumatología, Dabo Medical, cuenta con una cuota de mercado del 7,8%. Debido al bajo umbral técnico de los productos para traumatología, así como de las articulaciones artificiales y los productos para columna vertebral, son cada vez más las empresas que participan en este sector. Con la promoción de políticas nacionales y locales de recolección de consumibles ortopédicos, las empresas con niveles tecnológicos bajos y escasa competitividad en el sector serán eliminadas e integradas; se espera que la concentración industrial aumente en el futuro.

Figura 4 Estructura del mercado de dispositivos de implantes traumáticos de mi país en 2019

Fuente de datos: Flint Creation se compila sobre la base de información pública.

El grado de localización de los implantes espinales es inferior al de los traumatismos. En 2019, la tasa de localización fue del 40,2%. La mayor cuota de mercado estaba ocupada por productos extranjeros. Las empresas extranjeras Johnson & Johnson y Medtronic representaron más de la mitad del mercado. La empresa nacional Weigao Orthopedics es el líder nacional en dispositivos implantables para la columna vertebral, ocupando el tercer lugar con una cuota de mercado del 7,9%.

Figura 5 La estructura del mercado de dispositivos de implantes vertebrales en mi país en 2019

Fuente de datos: Compilación de información pública de Firestone Creation

Según datos de la base de datos de Flint, a finales de enero de 2021, mi país cuenta con 97 fabricantes nacionales de dispositivos para implantes articulares, ubicados principalmente en Pekín (32) y Shanghái (20). El grado de localización de los productos articulares es bajo, con una tasa de localización del 27,5% en 2019. Según informes relevantes sobre información de puntuación, las cinco principales empresas en el mercado de dispositivos médicos implantables para articulaciones en mi país en 2019 fueron Zimmer, Johnson & Johnson, Akcome Medical, Chunli Medical y Link Orthopedics. Entre ellas, las empresas nacionales Akcome Medical y Chunli Medical han logrado un avance significativo en la competencia y son las principales empresas nacionales en productos para implantes articulares en esta etapa; sus perspectivas de desarrollo futuro son prometedoras.

En la actualidad, han surgido en el campo de los dispositivos ortopédicos implantables nacionales empresas nacionales de alta calidad como Dabo, Weigao, Akcome y Chunli. En el futuro, con la mejora de la cadena industrial nacional y los avances tecnológicos, la implantación de articulaciones artificiales y dispositivos para la columna vertebral también logrará gradualmente una sustitución nacional.

Autor | Liu Guoming