Autoinspección + inspección confiada para innovar el camino del sistema de registro e inspección de dispositivos médicos

La inspección de registro es un procedimiento de inspección obligatorio antes del registro de los productos de dispositivos médicos de segundo y tercer tipo. Dado que los dispositivos médicos están sujetos a supervisión legal, esta inspección siempre ha desempeñado un papel importante como procedimiento necesario para el registro y la comercialización de los productos. Sin embargo, desde la publicación del «Reglamento de Supervisión de Dispositivos Médicos» (Borrador para Revisión) (en adelante, «Reglamento para Revisión»), se han observado nuevas tendencias en el desarrollo del registro e inspección de dispositivos médicos, lo cual ha llamado la atención de la industria. El párrafo segundo del artículo 9 del «Reglamento para Revisión» establece que el informe de inspección de un dispositivo médico puede ser el informe de autoinspección presentado por el solicitante del registro del dispositivo médico o por la persona responsable de su notificación; también puede tratarse de una inspección emitida por una agencia de inspección de dispositivos médicos calificada encargada de realizar dicha inspección. Según esta disposición, el sistema de registro e inspección de dispositivos médicos enfrentará cambios importantes.

Estado actual y problemas del registro e inspección de dispositivos médicos

La implementación del sistema de registro e inspección de dispositivos médicos tiene su origen en las «Medidas Administrativas para el Registro de Productos de Dispositivos Médicos», promulgadas en 1996. Dichas medidas establecen que los dispositivos médicos de Tipo 2 y Tipo 3 deben contar con un informe de prueba de tipo emitido por una agencia de inspección de dispositivos médicos aprobada antes de ser comercializados. Las primeras «Regulaciones sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos» (en adelante, «Regulaciones»), promulgadas en 2000, junto con la versión de 2000 de las «Medidas Administrativas sobre el Registro de Dispositivos Médicos», sentaron inicialmente las bases conceptuales del sistema de inspección de dispositivos médicos. Desde entonces, las «Medidas para la Administración del Registro de Dispositivos Médicos» utilizaron por primera vez el término «prueba de registro» en las disposiciones regulatorias durante su revisión en 2004, estableciendo además disposiciones detalladas sobre las instituciones encargadas de las pruebas de registro de dispositivos médicos, los procedimientos, la base jurídica y las condiciones para la exención de dichas pruebas durante el registro inicial y el reregistro. Desde entonces, el estatus legal del sistema de inspección de dispositivos médicos se ha fortalecido. Como procedimiento previo para ensayos clínicos y solicitudes de registro, la prueba de registro se ha consolidado aún más en la gestión del ciclo de vida del producto. Tras la primera revisión de las «Regulaciones» en 2014, los artículos 9, 10 y 11 establecieron el informe de autoinspección y el informe de inspección que deben presentarse durante el proceso de registro de dispositivos médicos de las categorías primera, segunda y tercera. En las «Medidas Administrativas para el Registro de Dispositivos Médicos», revisadas ese mismo año, el artículo 16 también contiene disposiciones específicas sobre el registro e inspección de dispositivos médicos: «La solicitud de registro de dispositivos médicos de las categorías segunda y tercera estará sujeta a una inspección de registro. Las instituciones de inspección de dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos técnicos del producto y realizar la inspección correspondiente». En comparación con la versión de 2004 de las «Medidas Administrativas para el Registro de Dispositivos Médicos», el sistema de registro e inspección de dispositivos médicos presenta nuevos cambios: En primer lugar, la inspección de registro pasa a denominarse prueba de registro, y esta se especifica simultáneamente en los requisitos técnicos del producto, en el Capítulo Tres; en segundo lugar, los requisitos técnicos del producto se convierten en la base para la prueba de registro. El concepto de requisitos técnicos del producto fue introducido por primera vez en 2014, reemplazando así las anteriores normas de registro de productos y alineándolas con las prácticas internacionales; en tercer lugar, se enfatiza que, durante la prueba de registro, no solo deben proporcionarse la información técnica relevante y los requisitos técnicos del producto, sino que también se pone énfasis en las muestras para la prueba de registro. La producción deberá cumplir con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos.

Aunque el sistema de registro e inspección de dispositivos médicos ha desempeñado un cierto papel en la práctica a largo plazo, con el desarrollo de la industria de dispositivos médicos han ido emergiendo gradualmente sus deficiencias. Esto se manifiesta principalmente en tres problemas principales: la insuficiencia de capacidades de inspección de las agencias de inspección, las dificultades para el desarrollo de agencias de inspección de terceros y la insuficiente comercialización de los servicios de inspección.

Capacidades insuficientes de inspección de las instituciones de inspección de dispositivos médicos

Debido al registro e inspección obligatorios, todos los productos de dispositivos médicos de segundo y tercer tipo deben someterse a una inspección de registro antes de ser registrados; sin embargo, el número limitado de instituciones de inspección de dispositivos médicos existentes no puede satisfacer la creciente demanda de inspecciones. Hasta julio de 2018, en China había solo 54 instituciones de inspección de dispositivos médicos de todos los niveles y tipos: 11 instituciones provinciales de inspección de dispositivos médicos independientes de las instituciones de inspección de alimentos y medicamentos, y 19 instituciones de inspección de alimentos y medicamentos que han añadido marcas específicas; además, hay 14 instituciones de inspección de dispositivos médicos fuera del sistema de inspección de medicamentos. Según el informe sobre la labor de registro de dispositivos médicos emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, se puede observar que estas agencias de inspección tienen que asumir una enorme cantidad de tareas de inspección cada año. Además de las tareas de registro e inspección, estas instituciones también llevan a cabo otras funciones, como la revisión técnica, la supervisión y las inspecciones aleatorias. Por lo tanto, estas instituciones de inspección están básicamente sobrecargadas durante todo el año. La especialización, los campos de inspección y las capacidades de inspección de estas instituciones son diferentes. Las empresas deben seleccionar de manera independiente las instituciones de inspección adecuadas para realizar las pruebas según sus propias categorías de productos. Debido a restricciones de tiempo y alcance comercial, las empresas simplemente no pueden completar con éxito la inspección de registro según sus propios deseos.

El desarrollo de agencias de inspección de terceros está teniendo dificultades.

A juzgar por la historia de desarrollo del sistema de registro e inspección de dispositivos médicos, siempre se ha exigido que una agencia de inspección de dispositivos médicos calificada sea responsable del registro y la inspección. La «calificación» mencionada aquí antes de 2014 hacía referencia a la aprobación conjunta por parte de la autoridad reguladora de medicamentos del Consejo de Estado y del departamento de supervisión de calidad y técnica del Consejo de Estado; después de 2014, se refiere a la aprobación conjunta por parte del departamento de gestión de certificación y acreditación del Consejo de Estado y del departamento de regulación de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado. Las condiciones de acreditación se refieren tanto a los requisitos establecidos en las «Condiciones de Acreditación de Calidad para Instituciones de Inspección y Ensayo» como a los establecidos en las «Condiciones de Acreditación de Calidad para Instituciones de Inspección de Dispositivos Médicos». Cabe decir que las instituciones calificadas incluyen no solo a las instituciones de inspección afiliadas al departamento de supervisión y administración de medicamentos, sino también a algunas instituciones de inspección de terceros. Sin embargo, según la práctica en el registro e inspección de dispositivos médicos, el registro y la inspección de estos dispositivos siempre han sido realizados por la agencia de inspección dependiente del órgano regulador de medicamentos, y el informe de inspección emitido por una agencia de inspección de terceros difícilmente es reconocido en el proceso de registro y notificación de productos. Este «dilema» al que se enfrentan las agencias de inspección de terceros y la «carga» que soportan las agencias de inspección afiliadas a departamentos gubernamentales parecen estar en contradicción.

Insuficiente comercialización de los servicios de pruebas e inspección de dispositivos médicos

La prueba de dispositivos médicos es, en esencia, una actividad de evaluación técnica que puede comercializarse. Quien cuente con una alta eficiencia en servicios y un nivel técnico elevado tendrá una ventaja competitiva en el mercado. Sin embargo, al observar toda la historia de las pruebas e inspecciones de dispositivos médicos, el grado de mercadización es muy bajo, lo cual se refleja principalmente en: (1) El mecanismo de oferta y demanda está distorsionado; las actividades de registro e inspección de dispositivos médicos no están abiertas a la sociedad, y los informes de inspección emitidos por agencias de inspección de terceros son escasos y se utilizan únicamente para el registro de productos; (2) Falta un mecanismo de precios. Aunque existen inspecciones comerciales por encargo, en su conjunto no hay un mecanismo de precios de mercado para los servicios de pruebas e inspecciones; (3) La competencia en el mercado es insuficiente, y las instituciones de inspección de dispositivos médicos dentro del sistema se ven afectadas. Existe demasiada «protección», lo que hace que la fuerza general de las agencias de inspección sociales de terceros sea débil y no se haya formado una competencia de mercado saludable; (4) La eficiencia del mercado no es alta, y las agencias de inspección que realizan el registro e inspección de dispositivos médicos resultan ineficaces ante la gran carga de trabajo, lo que genera que demasiados productos deban ser inspeccionados y que las empresas enfrenten largas filas de espera. La agencia de inspección de terceros carece de recursos comerciales, no aporta suficientemente al mercado y, en general, el mercado de servicios de inspección es ineficiente.

Cuatro dimensiones de la reforma del sistema de registro e inspección de dispositivos médicos

En el sistema de registro e inspección de dispositivos médicos, las innovaciones se centran en cuatro dimensiones de pensamiento: si se cumple la responsabilidad principal de la empresa, si la relación gobierno-empresa entre la agencia de inspección y la empresa es razonable, cómo se satisfacen las demandas del mercado por servicios de inspección de dispositivos médicos y qué experiencias internacionales efectivas han tenido otros países y regiones.

Responsabilidad principal

En la reforma del sistema, la clave consiste en distinguir las responsabilidades de los sujetos relevantes dentro del sistema. Desde la creación del sistema de inspección para el registro de dispositivos médicos, las inspecciones obligatorias de registro han sido realizadas principalmente por las instituciones de inspección de dispositivos médicos afiliadas a la autoridad original de regulación de medicamentos. La intención original de este arreglo era tomar en cuenta que, bajo la situación previa en la que la integridad social general era insuficiente y el nivel de desarrollo industrial no era elevado, las capacidades e instalaciones de inspección propias de las empresas no podían satisfacer las exigencias, y la capacidad de las agencias de inspección de terceros en la sociedad aún era muy débil. Elegir una agencia de inspección de dispositivos médicos aprobada para realizar la inspección durante el registro de productos era una práctica acorde con las condiciones nacionales de aquel entonces. Sin embargo, con el desarrollo de la sociedad y de la industria de dispositivos médicos, la mejora de las capacidades de autoinspección de las empresas y de las agencias de inspección de terceros, así como la aceleración de la construcción de un sistema de credibilidad social, es necesario reexaminar los arreglos institucionales originales.

En el sistema de registro e inspección de dispositivos médicos, el departamento encargado de la gestión del registro desempeña las principales funciones de supervisión de calidad y revisión técnica, mientras que el solicitante del registro debe asumir sus debidas responsabilidades como entidad principal para llevar el producto al mercado. Desde la perspectiva del ciclo de vida completo de los dispositivos médicos, la inspección de registro constituye un eslabón en el proceso mediante el cual las empresas de dispositivos médicos pasan desde el diseño y desarrollo del producto hasta su promoción y aplicación. Esta inspección permite a las empresas verificar la seguridad y eficacia del producto antes de la evaluación clínica y de los comportamientos reportados. Por lo tanto, la inspección de registro es una tarea que las empresas deben realizar por sí mismas antes de lanzar sus productos al mercado. La empresa es la beneficiaria de la colocación del producto en el mercado, pero también es la parte responsable. Por ello, la inspección de registro debe convertirse en una responsabilidad principal de la empresa, y no en una responsabilidad de la agencia de inspección de dispositivos médicos. En resumen, es un requisito previo para optimizar el sistema de registro e inspección de dispositivos médicos que el solicitante del registro lleve a cabo la tarea de inspección de registro y defina claramente la responsabilidad principal de la empresa en la inspección de registro de dispositivos médicos.

Relación gobierno-empresa

Desde la perspectiva del derecho administrativo, el registro y la aprobación de los productos de dispositivos médicos de segunda y tercera categoría constituyen un acto de autorización administrativa. Los solicitantes de registro de dispositivos médicos, en su calidad de solicitantes de autorización administrativa, deben presentar sus solicitudes conforme a lo dispuesto por la ley y garantizar la autenticidad y legalidad de los documentos presentados, tales como solicitar la inspección de registro, superar la evaluación clínica y presentar documentos de solicitud de registro del producto que sean verídicos y legales. El departamento supervisor es el encargado de recibir la solicitud de autorización administrativa y es responsable de la revisión y aprobación de dicha autorización. A través de actividades de revisión técnica, es necesario evaluar si los documentos presentados por el solicitante cumplen con las regulaciones y normas pertinentes, así como si el producto es seguro y eficaz. En esta relación jurídica de autorización administrativa, el solicitante de registro de dispositivos médicos y el departamento autorizador son las partes más importantes. Las fronteras de sus derechos y obligaciones están muy claras, y el departamento autorizador administrativo no puede excederse en las obligaciones que corresponden al solicitante; de lo contrario, perderá equidad y credibilidad.

Una relación benéfica entre el gobierno y las empresas debería contar con responsabilidades claras y complementarse mutuamente. En contraste con la relación entre los distintos actores en el registro e inspección de dispositivos médicos, el mayor problema radica en la falta de distinción entre el gobierno y las empresas. Tras la reforma institucional, las instituciones actualmente encargadas del registro e inspección de dispositivos médicos son básicamente instituciones públicas afiliadas al departamento de supervisión y administración del mercado; por lo tanto, se consideran parte del mismo departamento encargado de la autorización de registros. Estas agencias de inspección realizan inspecciones registradas y, además, se perciben como si el gobierno estuviera haciendo lo que deberían hacer las empresas. Para lograr aprobar exitosamente la inspección de registro, algunos solicitantes no dudan en fraude, no producen muestras conforme al sistema de gestión de calidad o incluso cambian arbitrariamente las muestras de inspección. Una vez que el producto entra al mercado, la inspección de registro también se ha convertido en una excusa para que las empresas evadan su responsabilidad. Por ello, la distorsionada relación entre el gobierno y las empresas debe corregirse a tiempo, y se debe reexaminar la posición de las agencias de inspección de dispositivos médicos en el proceso de inspección de registro.

Demanda del mercado

En los últimos años, la industria de dispositivos médicos se ha convertido gradualmente en un sector llamativo dentro de la industria de la salud. La rápida tendencia de desarrollo de esta industria y la baja nivelación del mercado de servicios de inspección han generado una fuerte contradicción. Un flujo constante de nuevos productos requiere registro e inspección, y la renovación de productos ya en el mercado también exige registro e inspección. Esta enorme demanda del mercado no puede ser cubierta por las agencias de inspección existentes. La estancada eficiencia en las inspecciones y los largos tiempos de espera han afectado el ritmo de lanzamiento al mercado de los productos de la empresa. Para satisfacer la creciente demanda, es necesario activar más agencias de inspección sociales y terceras.

En 2014, las «Varias opiniones sobre acelerar el desarrollo de la industria de servicios de ciencia y tecnología» emitidas por el Consejo de Estado exigieron «perseverar en la profundización de la reforma, insistir en la innovación impulsada, mantener la orientación al mercado y fomentar la cooperación abierta» como principios básicos para el desarrollo de la industria de servicios de ciencia y tecnología, incluido el sistema de inspección. Entre ellos, «adherirse a la orientación al mercado» es clave para revertir la excesiva administrativización. El desarrollo a largo plazo de las instituciones de inspección de dispositivos médicos debe ser reexaminado desde las perspectivas de las necesidades de desarrollo de la industria, las tendencias internacionales de desarrollo y los mercados de servicios de inspección.

Experiencia internacional

No existe el concepto de inspección de registro en las regulaciones de los principales países y regiones del mercado para dispositivos médicos, tales como la Unión Europea y los Estados Unidos. El «Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre Dispositivos Médicos (2017/745)» y el «Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (2017/746)» de la UE no especifican que el proceso de certificación requiera la presentación de informes de inspección de productos. En el anexo de la Parte II, Documentos Técnicos, se estipula que los fabricantes deben proporcionar información de certificación que cumpla con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, incluyendo documentos relacionados como esquemas, confirmaciones y verificaciones, tales como todos los resultados de pruebas de verificación y confirmación, así como documentos de análisis, entre otros, para demostrar que el producto cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento. En el proceso operativo real, si el fabricante no tiene capacidad para realizar la confirmación y verificación, o si el producto implica elementos de prueba más críticos y complejos, el fabricante encargará a una entidad de ensayo tercera la realización de dichas pruebas; esta entidad de ensayo tercera deberá contar con una buena práctica de laboratorio (GLP) o cumplir con los «Criterios de Acreditación para la Competencia de Laboratorios de Pruebas y Calibración» (ISO/IEC 17025).

En los Estados Unidos, la mayoría de los productos son aprobados para su comercialización mediante el procedimiento de notificación previa al mercado (PMN) o el procedimiento 510(k). Los documentos exigidos por la regulación incluyen pruebas de biocompatibilidad, pruebas de compatibilidad electromagnética, pruebas de desempeño, entre otras. Estos documentos pueden ser: el informe de autoinspección del fabricante, o bien un informe de inspección emitido por un laboratorio calificado según las normas GLP. Aceptar el informe de autoinspección de la empresa o el informe de prueba de una agencia de inspección externa en el proceso de registro de productos es un método reconocido por la mayoría de los países o regiones del mundo y posee una buena relevancia como referencia.

Sugerencias para reformar el sistema de registro e inspección de dispositivos médicos

La reforma del sistema de registro e inspección de dispositivos médicos no solo debe aprovechar plenamente el entusiasmo de las empresas para que asuman sus responsabilidades principales, sino también impulsar a las agencias de inspección a cambiar y transformar sus roles. Por lo tanto, tomar la autoinspección y la inspección por encargo como los dos pilares fundamentales del sistema de inspección de registro, y promover la formación de una comercialización de los servicios de inspección de dispositivos médicos bajo la premisa de garantizar una situación beneficiosa para ambas partes —la empresa y la agencia de inspección— es la elección inevitable para innovar el sistema de inspección de registro de dispositivos médicos.

Active la vitalidad de las entidades empresariales: autoinspección

Al inicio del establecimiento del sistema de registro e inspección de dispositivos médicos en 1996, las empresas estaban obligadas a someterse a un registro e inspección obligatorios al solicitar el registro de sus productos; dicha inspección era realizada por agencias de inspección afiliadas al gobierno, en lugar de por las mismas empresas. Esto se basaba en la situación actual de la industria de dispositivos médicos y en el nivel de integridad de las empresas en aquel entonces. Tras más de 20 años de desarrollo, la situación actual de toda la industria de dispositivos médicos es ahora diferente a la que era antes. Con el rápido desarrollo de la industria de dispositivos médicos y la mejora de sus propias capacidades, algunas empresas han logrado realizar de manera independiente las labores de verificación de sus productos. Por lo tanto, actualmente corresponde que la agencia de inspección devuelva a las empresas el derecho de verificar la seguridad y eficacia de sus productos.

La esencia de la inspección de registro de dispositivos médicos consiste en utilizar los requisitos técnicos del producto y las normas relacionadas para comprobar si el producto cumple con todos los requisitos de estas especificaciones técnicas. Es una parte integral del alcance de la verificación del diseño de productos de la empresa. La verificación del diseño de productos forma parte de la investigación y desarrollo y el diseño de la empresa, y sigue siendo tarea que la propia empresa debe realizar. De hecho, existen regulaciones que permiten a las empresas presentar informes de autoinspección al poner sus productos en el mercado. Según lo dispuesto en el primer párrafo del artículo 10 de las actuales «Regulaciones», el informe de inspección presentado durante la presentación del registro de productos médicos de clase I puede ser el informe de autoinspección del solicitante del registro. Ahora es necesario extender el informe de autoinspección al registro de dispositivos médicos de clases II y III, y permitir que las empresas condicionales realicen ellas mismas la autoinspección y presenten un informe de autoinspección para demostrar la seguridad y eficacia del producto.

Tras la reforma del sistema de registro e inspección, se permite a las empresas presentar informes de autoinspección. Para algunas empresas extranjeras y grandes empresas estatales que cuenten con sólidas condiciones y capacidades de inspección, la autoinspección puede completarse por cuenta propia. La mayoría de las empresas de reactivos de diagnóstico in vitro también pueden presentar un informe de autoinspección para participar en la solicitud de registro. El fenómeno de esperar largas filas para la inspección se reducirá significativamente, lo que permitirá ahorrar tiempo y acelerar el proceso de lanzamiento de productos. Para aquellas empresas de dispositivos médicos que暂 no cuenten con las condiciones y capacidades para realizar autoinspecciones por el momento, podrán elegir instituciones de inspección de dispositivos médicos calificadas, con buena actitud de servicio, sólidas capacidades técnicas y alta eficiencia en las inspecciones, mediante inspecciones por encargo, para participar con sus productos.